Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανέβαλε τη λήψη απόφασης για το Lynparza για καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον μεταστατικό ευνουχισμό (mCRPC), κάτι που είναι άσχημα νέα για την AstraZeneca και τη Merck.
Σύμφωνα με τη Merck, η υπηρεσία θα λάβει τώρα την απόφαση τον Μάρτιο, ώστε να δώσει περισσότερο χρόνο στον εαυτό της για να εξετάσει πλήρως την αίτηση.
Ο αναστολέας πρωτεΐνης που σχετίζεται με την παραθυρεοειδική ορμόνη (PARP) Lynparza συνιστάται για ασθενείς με mCRPC, σε συνδυασμό με τον αναστολέα ανδρογόνων Zytiga από την Johnson & Johnson και το στεροειδές πρεδνιζόνη. Η πρεδνιζόνη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μόνη της από αυτή την άποψη.
Αναπτύχθηκε και διατίθεται στην αγορά σε συνδυασμό από την AstraZeneca και την MSD, το Lynparza έχει ήδη χρησιμοποιηθεί για να θεραπεύσει με επιτυχία περισσότερα από 75.000 άτομα σε όλο τον κόσμο. Οι εταιρείες συνεργάζονται σε ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα ανάπτυξης κλινικών δοκιμών για τη Lynparza για να μάθουν πώς το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει πολλαπλούς όγκους που εξαρτώνται από το PARP.
Υποστηρίζουν την εφαρμογή δεδομένα από τη δοκιμή φάσης 3 PROpel, η οποία διαπίστωσε ότι ο συνδυασμός ήταν ανώτερος από το τρέχον χρυσό πρότυπο περίθαλψης (Zytiga συν πρεδνιζόνη) στην πρόληψη της εξέλιξης της νόσου – ο κίνδυνος εξέλιξης της νόσου μειώθηκε σχεδόν κατά 34%. Η ενσωμάτωση του Lynparza παρέτεινε περαιτέρω την επιβίωση κατά περισσότερους από οκτώ μήνες.
Τον Μάιο του 2020, ο FDA ενέκρινε το Lynparza για χρήση στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία αλλά διέθεταν μεταλλάξεις στα γονίδια επιδιόρθωσης ομόλογου ανασυνδυασμού (HRR). Ο FDA αρχικά άναψε το φάρμακο το 2014 για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών. Ακολούθησαν μεταγενέστερες εγκρίσεις το 2018 για τον καρκίνο του μαστού και το 2019 για τον καρκίνο του παγκρέατος.
Το 2021, η Lynparza βοήθησε την AZ να συγκεντρώσει 2,75 δισεκατομμύρια δολάρια, αυξημένα κατά 21% σε σχέση με το προηγούμενο έτος. Σύμφωνα με τη Merck, το φάρμακο απέφερε έσοδα σχεδόν 990 εκατομμυρίων δολαρίων το 2016, αυξημένα κατά 36% σε σχέση με το προηγούμενο έτος.
Στη μάχη κατά του καρκίνου του προστάτη, η Lynparza έχει καθιερωμένο πλεονέκτημα έναντι της GSK και της J&J’s Zejula. Η J&J προσπαθεί να εγκρίνει τη Zejula για χρήση στον καρκίνο του προστάτη, αλλά το φάρμακο δεν έχει ακόμη λάβει το πράσινο φως.
Αναλυτές της SVB Securities ανέφεραν μετά την ανακοίνωση ότι «δεδομένων ορισμένων από τις αναδυόμενες ανησυχίες για την κατηγορία αναστολέων PARP, πιστεύουμε ότι είναι πιθανό η FDA να ζήτησε από την AZN περισσότερες πληροφορίες σχετικά με δεδομένα/τάσεις λειτουργικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της υποομάδας HRD, όπου το περιουσιακό στοιχείο μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματική». Οι αναλυτές συνέχισαν να εικάζουν ότι ο FDA μπορεί να είναι επιφυλακτικός σχετικά με την αναλογία κινδύνου/οφέλους της κατηγορίας PARP για ορισμένα υποσύνολα ασθενών.
Ο μεταστατικός καρκίνος του προστάτη συνδέεται με υψηλό ποσοστό θνησιμότητας. Οι ανδρογόνες ορμόνες παίζουν σημαντικό ρόλο στην εξέλιξη του καρκίνου του προστάτη.
Παρόλο που η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων χρησιμοποιείται για να σταματήσει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου του προστάτη σε ασθενείς με mCRPC, ο καρκίνος συνεχίζει να αναπτύσσεται και να εξαπλώνεται σε άλλα μέρη του σώματος.
Μεταξύ 10 και 20% των ανδρών που πάσχουν από προχωρημένο καρκίνο του προστάτη θα τον δουν να εξελίσσεται σε καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον ευνουχισμό μέσα σε μια περίοδο πέντε ετών. Κατά τη στιγμή της διάγνωσης CRPC, σχεδόν το 85% αυτών των ανδρών θα έχουν ήδη μεταστάσεις. Για τους ασθενείς που δεν έχουν αναπτύξει μεταστάσεις κατά τη διάγνωση της CRPC, το ένα τρίτο έχει μεγάλη πιθανότητα να το πάρει μέσα σε δύο χρόνια.
