Σύμφωνα με τη Biogen και την Eisai, η ταχεία απόφαση έγκρισης για το φάρμακό τους για το Αλτσχάιμερ θα μπορούσε να ληφθεί στις αρχές Ιανουαρίου από τον FDA.
Αποτελέσματα δοκιμής Φάσης 3 αποκάλυψε ότι το lecanemab φαίνεται να επιβραδύνει την πτώση της γνωστικής ικανότητας και έχει δείξει δυνατότητες ως θεραπεία για τη νόσο του Αλτσχάιμερ. Ωστόσο, οι φόβοι για την ασφάλεια προέκυψαν λόγω σοβαρών προβλημάτων όπως η αιμορραγία και η φλεγμονή στον εγκέφαλο.
Σύμφωνα με την Eisai, η Αίτηση Άδειας Χρήσης για την ταχεία έγκριση και τον έλεγχο προτεραιότητας του lecanemab έγινε αποδεκτή από τον FDA τον Ιούλιο. Ταχεία έγκριση είναι για φάρμακα που προορίζονται για σοβαρές ιατρικές ανάγκες που δεν έχουν ακόμη ικανοποιηθεί. Η Libby Holman, εκπρόσωπος του Eisai δήλωσε ότι η 6η Ιανουαρίου είναι η αναμενόμενη ημερομηνία κατά την οποία η FDA θα λάβει μια απόφαση. Η Ένωση Αλτσχάιμερ (TAA) αναμένει επίσης απόφαση του FDA μέχρι την ίδια ημερομηνία.
Η Maria Carrillo, η CSO (chief Science Officer) του TAA δήλωσε: «Πιστεύουμε, με βάση το σύνολο των θετικών δεδομένων από κλινικές δοκιμές αυτής της θεραπείας, ότι ο FDA θα πρέπει να εγκρίνει. Τα δημοσιευμένα από ομοτίμους αποτελέσματα δείχνουν ότι το lecanemab θα παρέχει στους ασθενείς στα πρώτα στάδια της νόσου Αλτσχάιμερ περισσότερο χρόνο για να συμμετέχουν στην καθημερινή ζωή και να ζήσουν ανεξάρτητα. Θα μπορούσε να σημαίνει πολλούς μήνες ακόμη για την αναγνώριση της συζύγου, των παιδιών και των εγγονών τους».
Είπε επίσης ότι ο σύλλογος έχει υποβάλει αίτημα στο CMS (Centers for Medicare and Medicaid Services) για τη διάθεση πλήρους απεριόριστης κάλυψης για θεραπείες Alzheimer που έχουν εγκριθεί από τον FDA. Αυτές οι θεραπείες δεν καλύπτονται προς το παρόν. Το CMS αποφασίζει εάν θα καλύψει ή όχι θεραπείες που έχουν εγκριθεί από τον FDA με βάση την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους.
Τα αποτελέσματα μιας δοκιμής φάσης 3 διάρκειας 1,5 έτους δημοσιεύθηκαν τον Νοέμβριο, η οποία έδειξε ότι το lecanemab επιβράδυνε τη λειτουργική και γνωστική έκπτωση εκείνη την περίοδο, αλλά είχε ανεπιθύμητες ενέργειες. Λίγο κάτω από το 7% των συμμετεχόντων στην ομάδα του lecanemab διέκοψε τη δοκιμή λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, ενώ μόνο σχεδόν το 3% από την ομάδα εικονικού φαρμάκου διέκοψε τη δοκιμή. Συνολικά 14% των περιπτώσεων παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα του lecanemab σε σύγκριση με το 11,3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Οι αντιδράσεις στις IV εγχύσεις και οι ανωμαλίες της μαγνητικής τομογραφίας ήταν οι πιο διαδεδομένες αντιξοότητες στην ομάδα του lecanemab. Μεταξύ αυτών ήταν απειλητικά για τη ζωή συμβάντα όπως το ARIA (ανωμαλίες απεικόνισης που σχετίζονται με το αμυλοειδές). Λίγοι ασθενείς με ARIA μπορεί να μην παρουσιάζουν συμπτώματα, αλλά θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε μόνιμη βλάβη στις χειρότερες περιπτώσεις. Η δοκιμή αποκάλυψε επίσης ότι έξι ασθενείς (0,7%) από την ομάδα του lecanemab και επτά ασθενείς (0,8%) από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου εξέπνευσαν.
Το φάρμακο θα εξεταστεί σε πιο έντονες δοκιμές ακόμη και αν χορηγηθεί ταχεία έγκριση από τον FDA. Η παραδοσιακή έγκριση θα χορηγηθεί μόνο εάν οι δοκιμές δείξουν κλινικό όφελος από το φάρμακο. Ωστόσο, εάν δεν αποκαλυφθούν οφέλη, το φάρμακο θα μπορούσε να αποσυρθεί από την αγορά από τον FDA.
Σύμφωνα με την Ένωση Αλτσχάιμερ, περισσότερες από 300 θεραπείες για τη νόσο του Αλτσχάιμερ βρίσκονται στο στάδιο της κλινικής δοκιμής. Η πρώτη τεκμηρίωση της νόσου ήταν το 1906 όταν ο Δρ Alois Alzheimer αντιμετώπισε αλλαγές στον εγκεφαλικό ιστό σε μια γυναίκα που είχε απώλεια μνήμης, απρόβλεπτες συμπεριφορές και προβλήματα γλώσσας. Πάνω από 6 εκατομμύρια ενήλικες στις ΗΠΑ πάσχουν από τη νόσο.
